Kosttilskud vs. medicin vs. naturlægemiddel
Kort svar: Kosttilskud, lægemidler og naturlægemidler er tre juridisk adskilte kategorier med hver sin myndighed og hvert sit krav. Kosttilskud er fødevarer og kontrolleres af Fødevarestyrelsen, de skal være sikre, men kræver ikke bevis for effekt før salg. Lægemidler og naturlægemidler godkendes af Lægemiddelstyrelsen og skal dokumentere både sikkerhed og virkning, før de må sælges. Et naturlægemiddel kan kendes på et MT-nummer (markedsføringstilladelses-nummer) på pakken. Forvirrende nok kan det samme vitaminprodukt sælges enten som kosttilskud eller som lægemiddel afhængigt af, hvordan det markedsføres og doseres.
Tre kategorier, to myndigheder
I Danmark falder de produkter, folk løst kalder "tilskud", i tre juridiske kasser. Forskellen handler ikke om hvor "naturligt" noget er, men om hvad producenten lover, og hvor stærkt det er doseret.
- Kosttilskud er juridisk en fødevare. De reguleres efter fødevarelovgivningen og kontrolleres af Fødevarestyrelsen.
- Lægemidler (medicin) reguleres efter lægemiddelloven og godkendes af Lægemiddelstyrelsen.
- Naturlægemidler er en særlig type lægemiddel med naturligt forekommende aktive stoffer, også godkendt af Lægemiddelstyrelsen.
Den vigtigste skillelinje går mellem fødevare (Fødevarestyrelsen) og lægemiddel (Lægemiddelstyrelsen). Naturlægemidler hører juridisk til på lægemiddelsiden, selvom navnet kan få dem til at lyde som et kosttilskud.
Hvornår er noget et lægemiddel?
Et produkt bliver juridisk et lægemiddel, hvis det opfylder mindst ét af to kriterier i lægemiddelloven:
- Det præsenteres som egnet til at behandle eller forebygge sygdom (præsentationskriteriet), altså hvordan det markedsføres.
- Det kan bruges til at genoprette, ændre eller påvirke kroppens funktioner gennem en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller til at stille en diagnose (funktionskriteriet), altså hvad det reelt gør.
Det betyder, at selv et harmløst stof kan blive klassificeret som lægemiddel, hvis det sælges med løfter om at behandle sygdom. Det er en af grundene til, at kosttilskud holder sig til de tørre "bidrager til normal"-anprisninger: så snart de lover sygdomseffekt, risikerer de at blive et ulovligt, ikke-godkendt lægemiddel.
Naturlægemiddel: ikke det samme som kosttilskud
Et naturlægemiddel er juridisk defineret som "lægemidler, hvis aktive bestanddele udelukkende er naturligt forekommende stoffer i koncentrationer, der ikke er væsentligt større end dem, hvori de forekommer i naturen". Trods det folkelige navn er det altså et rigtigt lægemiddel.
Forskellen i praksis: et naturlægemiddel skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen før salg. Styrelsen stiller krav til fremstilling, kvalitet, sikkerhed og virkning. Du kan kende et naturlægemiddel på et MT-nummer (markedsføringstilladelses-nummer; bevis for at Lægemiddelstyrelsen har godkendt produktet) trykt på pakken. Et kosttilskud har intet sådant nummer, det er netop forskellen.
Det forvirrende: samme stof, to spor
Her bliver det knudret. Vitamin- og mineralprodukter kan markedsføres enten som kosttilskud efter fødevarelovgivningen eller som vitamin-mineralpræparater (en type lægemiddel) efter lægemiddellovgivningen. Det samme stof kan altså ligge i to kasser.
Hvad afgør sporet? Først og fremmest dosis og hvordan det præsenteres. Stærke præparater i doser tæt på det medicinske, eller produkter der markedsføres med en behandlende rolle, havner på lægemiddelsporet og kræver Lægemiddelstyrelsens godkendelse. Almindelige vitamintilskud i moderate doser sælges som kosttilskud (fødevarer). For dig som forbruger er den praktiske pointe: kategorien fortæller dig, hvor strengt produktet er blevet vurderet, ikke nødvendigvis hvor godt det virker.
Hvad betyder forskellen for dig?
Den vigtigste konsekvens er bevisbyrden før salg:
- Kosttilskud: skal være sikre, og anprisninger skal være godkendte, men der kræves ikke bevis for at produktet har en effekt, før det må sælges. Ansvaret for sikkerhed og lovlig markedsføring ligger hos virksomheden.
- Lægemidler og naturlægemidler: skal dokumentere både sikkerhed og virkning over for Lægemiddelstyrelsen, før de overhovedet kommer på markedet.
Det er derfor "godkendt af Lægemiddelstyrelsen" betyder noget andet end "registreret som kosttilskud". Det første er en forhåndsgodkendelse af effekt; det andet er ikke. Det gør hverken kosttilskud dårlige eller naturlægemidler magiske, men det fortæller dig, hvilket niveau af myndighedskontrol der ligger bag.
Ofte stillede spørgsmål
Er et naturlægemiddel mere sikkert end et kosttilskud?
Ikke nødvendigvis "mere sikkert", men et naturlægemiddel er godkendt af Lægemiddelstyrelsen med krav til kvalitet, sikkerhed og virkning før salg. Et kosttilskud skal også være sikkert, men gennemgår ikke den samme forhåndsgodkendelse af effekt. Forskellen er graden af myndighedskontrol før produktet når hylden.
Hvordan ser jeg, om noget er et naturlægemiddel?
Kig efter et MT-nummer (markedsføringstilladelses-nummer) på pakken. Det viser, at Lægemiddelstyrelsen har godkendt produktet som lægemiddel. Et kosttilskud har intet MT-nummer, men er i stedet mærket "kosttilskud".
Hvorfor kan det samme vitamin være både kosttilskud og medicin?
Fordi vitamin- og mineralprodukter må markedsføres enten efter fødevarelovgivningen (som kosttilskud) eller efter lægemiddellovgivningen (som vitamin-mineralpræparat). Dosis og hvordan produktet præsenteres afgør sporet. Stærke doser eller behandlende løfter trækker det over på lægemiddelsporet.
Hvem skal jeg klage til, hvis et tilskud lover for meget?
Hvis det er solgt som kosttilskud, er det Fødevarestyrelsen. Hvis et produkt markedsføres med sygdomsbehandling uden at være et godkendt lægemiddel, kan Lægemiddelstyrelsen også være relevant, fordi det så reelt opfører sig som et ulovligt lægemiddel.
Betyder "kosttilskud" at produktet ikke virker?
Nej. Det betyder, at produktet ikke har gennemgået en forhåndsgodkendelse af effekt hos en lægemiddelmyndighed. Mange kosttilskud indeholder veldokumenterede stoffer. Kategorien siger noget om reguleringen, ikke automatisk om effekten.
Nuros tilgang
Princippet bag Nuro er det samme uanset emne: forklar tingene ærligt og forståeligt, anbefal kun det der er dokumenteret, og vælg form og dosis efter evidens, ikke efter det højeste tal på pakken. Et kosttilskud er en fødevare, ikke en behandling, og skal omtales som det, uden at låne lægemidlernes løfter. Vil du se den tilgang i praksis, så start med etiket-skolen.
Læs videre i Nuro Viden
- Hvad må et kosttilskud lovligt love?
- Hvem kontrollerer kosttilskud i Danmark?
- "Tilskud er ikke godkendt af myndighederne", hvad betyder det?
- Hvad er en sundhedsanprisning?
- Anabolske og ulovlige stoffer i "tilskud"
- Mærkningsregler på kosttilskud
- Sådan klager du over et vildledende tilskud
- Sådan læser du en kosttilskud-etiket
- Tilskud vs. mad, hvornår giver tilskud mening?
- Hvad er novel food?
